MENA Newswire , SAN FRANCISCO : Ang mga pandaigdigang tagagawa ng gamot ay lalong gumagamit ng artificial intelligence upang paikliin ang mga pinakamatagal na bahagi ng klinikal na pag-unlad, inilalapat ang teknolohiya sa mga gawain tulad ng pagpili ng mga lugar ng pagsubok, pag-screen ng mga kalahok, pagsubaybay sa daloy ng data at pagtitipon ng mga dokumento ng regulasyon. Inilarawan ng mga ehekutibo at mamumuhunan ang pagbabago sa mga kamakailang briefing sa industriya, habang ang mga kumpanya ay naghahanap ng mga praktikal na paraan upang paikliin ang mga timeline at mabawasan ang manu-manong trabaho sa mga programang nasa huling yugto.
Ang mga kagamitang ginagamit ay mula sa mga machine-learning system na nagsusuri ng performance at datos ng pasyente hanggang sa generative AI software na bumubuo at sumusuri ng mga teknikal na teksto. Una nang nakatuon ang mga kumpanya sa mga hakbang sa operasyon na karaniwang nagpapabagal sa mga pagsubok, kabilang ang pagtukoy sa mga site na malamang na magre-recruit sa tamang oras, pag-ayon sa mga protocol sa mga lokal na kinakailangan, at paghahanda ng mga standardized na dokumento na maaaring umabot sa libu-libong pahina sa iba't ibang pandaigdigang pag-file.
Binanggit ng Novartis ang isa sa pinakamalinaw na halimbawa ng pagtitipid ng oras. Sa paglulunsad ng isang pag-aaral sa cardiovascular outcomes na may 14,000 pasyente na may kaugnayan sa therapy nitong Leqvio para sa pagpapababa ng kolesterol, sinabi ng kumpanya na nakatulong ang AI na paliitin at i-ranggo ang mga potensyal na trial site, na ginagawang dalawang oras na sesyon ang karaniwang proseso ng pagpili na tumatagal ng apat hanggang anim na linggo. Sinabi ng Novartis na ang pamamaraan ay sumuporta sa pagpapatala na natapos malapit sa target.
Iniulat ng GSK ang masusukat na pagbawas sa gastos mula sa paggamit ng mga digital na kagamitan na kinabibilangan ng AI sa mga pag-aaral sa hika sa mga huling yugto. Sinabi ng kumpanya na nakatipid ito ng halos £8 milyon sa pamamagitan ng pagbabawas ng manu-manong trabaho na nauugnay sa paghawak ng datos at mga operasyon sa pag-aaral, na nagbibigay-diin kung bakit namumuhunan ang malalaking tagagawa sa automation kahit na ang pinagbabatayang agham ng pagtuklas ng mga bagong gamot ay nananatiling kumplikado at mabagal.
Awtomasyon sa operasyon sa klinikal na pag-unlad
Higit pa sa pagpapatupad ng pagsubok, ginagamit ng mga kumpanya ang AI upang mapabilis ang mga pagsusumite ng mga regulasyon, kung saan ang paulit-ulit na pagbalangkas at cross-checking ay maaaring gumamit ng malalaking koponan sa loob ng ilang buwan. Ilang mga tagagawa ng gamot ang nagsabing inilalapat nila ang generative AI upang lumikha ng mga unang draft ng mga seksyon ng mga ulat ng klinikal na pag-aaral, i-convert ang mga output ng pagsubok sa mga standardized na template at magsagawa ng mga pagsusuri sa pagkakapare-pareho sa mga talahanayan, naratibo at apendiks bago i-finalize ang mga pakete para sa mga regulator.
Sinusubukan din ng ilang kumpanya ang mga "ahentic" system na idinisenyo upang makumpleto ang mga multi-step workflow na may limitadong input ng tao, tulad ng pagkuha ng impormasyon mula sa maraming internal database, pagbuo ng mga nakabalangkas na buod, at pag-iimpake ng mga resulta sa mga format na handa nang isumite. Tinantya ng consulting firm na McKinsey na ang mas autonomous na AI ay maaaring magpataas ng produktibidad sa klinikal na pag-unlad ng 35% hanggang 45% sa loob ng limang taon, isang bilang na binanggit ng mga kumpanya habang sinusukat nila ang mga pilot program nang higit pa sa iisang pag-aaral.
Mga bantay sa regulasyon para sa ebidensyang nabuo ng AI
Sinimulan na ng mga regulator na gawing pormal ang mga inaasahan kung paano ginagamit ang AI kapag ang mga output ay maaaring makaimpluwensya sa mga desisyon sa kaligtasan, bisa, o kalidad. Naglabas ang US Food and Drug Administration ng draft na gabay noong Enero 2025 na naglalatag ng isang risk-based framework para sa pagtatasa ng kredibilidad ng mga modelo ng AI para sa isang tinukoy na konteksto ng paggamit, kabilang ang dokumentasyon at pagsubok na proporsyonal sa papel na ginagampanan ng modelo sa pagbuo ng ebidensya.
Noong Enero 2026, inilathala ng FDA at ng European Medicines Agency ang magkasanib na mga prinsipyong gabay para sa "mabuting kasanayan sa AI" sa pagbuo ng gamot, na naglalarawan sa malawak na pamamahala at mga konsiderasyon sa lifecycle para sa paglalapat ng AI sa iba't ibang yugto mula sa mga klinikal na pagsubok hanggang sa pagmamanupaktura at pagsubaybay sa kaligtasan. Bukod pa rito, sinabi rin ng FDA na nagde-deploy ito ng mga tool ng AI sa loob ng kumpanya upang matulungan ang mga kawani na hawakan ang mga paulit-ulit na gawain sa proseso ng pagsusuri.
Sa buong sektor, binigyang-diin ng mga ehekutibo na ang kasalukuyan at mapapatunayang mga natamo ay nakatuon sa pagpapatupad at dokumentasyon sa halip na sa paggawa ng mga makabagong gamot sa pamamagitan lamang ng AI . Habang lumalawak ang paggamit, sinusubaybayan ng mga kumpanya kung saan pinapabuti ng automation ang bilis at kalidad sa mga operasyon ng pagsubok at paghahanda ng pagsusumite, habang pinapanatili ang pangangasiwa ng tao para sa mga klinikal na hatol at pangwakas na pananagutan ng regulasyon.
Ang post na FDA at EMA ay nagbabalangkas ng mga prinsipyo para sa paggamit ng AI sa pagbuo ng gamot ay unang lumabas sa UAE Gazette .